湘西州土家族苗族自治区人民政府工作部门权力清单(2015版 第一批)
药品生产企业生产、质量负责人变更备案、药品生产企业质量受权人变更备案、药品(制剂)委托检验备案、医疗机构制剂室的药检室及质量管理组织负责人变更备案、医疗机构制剂室关键配制设施等条件发生变化备案
类别 其他行政权力
实施主体 州食品药品监督局 行使层级 州级保留
实施依据  1.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案;    2.《湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》(湘食药监发〔2013〕36号);    3.《湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知》(湘食药监办〔2013〕86号)。    4.《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行)(湘食药监安[2009]17号)第十一条  、第十二条、第十三条。    5.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号);    6.《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号);    7.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号);    8.《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电[2012]     9.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)第二十四条;    10.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)第二十五条 
备注
流程图
主办单位:湘西自治州人民政府 承办单位:湘西自治州人民政府信息中心(州电子政务办)
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