湘西州土家族苗族自治区人民政府工作部门权力清单(2015版 第一批)
药品生产企业质量受权人变更备案
类别 其他行政权力
实施主体 州食品药品监督局 行使层级 州级保留
实施依据   1.《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行)(湘食药监安〔2009〕17号)第十一条  企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在地市、州食品药品监督管理局;市、州食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实并报省食品药品监督管理局。第十二条  备案材料应包括:受权人姓名、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。第十三条  企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报省食品药品监督管理局备案。                                              2.湖南省食品药品监督管理局关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知(湘食药监发〔2013〕36号)。  3.湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好委托下放药品生产行政许可和备案事项工作的通知(湘食药监办〔2013〕86号。
备注
流程图

141.药品生产企业质量受权人变更备案.png

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