湘西州土家族苗族自治区人民政府工作部门权力清单(2015版 第一批)
第Ⅰ类医疗器械生产备案
类别 其他行政权力
实施主体 州食品药品监管局 行使层级 州级保留
实施依据   1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条  从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。                                                   2.国家食品药品监督管理总局公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年 第25号)。
备注
流程图

146.第Ⅰ类医疗器械生产备案.png

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