湘西州土家族苗族自治区人民政府工作部门权力清单(2015版 第一批)
第Ⅰ类医疗器械产品备案
类别 其他行政权力
实施主体 州食品药品监督局 行使层级 州级保留
实施依据   1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条  第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。                                                                  2.国家食品药品监督管理总局公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年 第26号)。
备注
流程图

147.第Ⅰ类医疗器械产品备案.png

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